符合條款:第43款
事實發生日:108/01/16
內容:
1.事實發生日:108/01/16
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年1月16日收到俄羅斯MoH核准 
函(核准號:GHAML-2-001,核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性 
及安全性臨床二期試驗。 
6.因應措施:無。 
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:治療急性骨髓性白血病的小分子新藥,試驗設計是單獨治療於急性骨髓性 
白血病患者。 
三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,二期臨床試驗。 
四、目前進行中之研發階段: 
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過俄羅斯MoH申請的急性骨髓性白血病人體二 
期臨床試驗(GHAML-2-001)。 
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,在俄羅斯 
展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,完成Antroquinonol在其 
他適應症的開發與臨床功效性的驗證。 
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以 
保障投資人權益,暫不揭露。 
五、將再進行之下一階段研發: 
A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與俄羅斯MoH討論結果而定, 
若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2021年Q1。 
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於 
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後即可進行全球大規模 
臨床試驗以申請各國上市許可。 
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。