• 本資料由 (興櫃公司) 4132 國鼎 公司提供
  • 發言日期: 110/07/01
  • 發言時間:15:12:49
  • 發言人:戴國明
  • 發言人職稱:財務長
  • 發言人電話:02-28086006
  • 主旨:國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 獲 TFDA 核准用 於治療恩慈療法之新冠肺炎(Covid-19)確診患者
  • 符合條款:第44款
  • 事實發生日:110/07/01

內容

1.事實發生日:110/07/01
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 
(1)本公司於110年7月1日接獲通知,國立臺灣大學醫學院附設醫院申請以恩慈療法使用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena)治療新冠肺炎(Covid-19)確診患者,業經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,國立臺灣大學醫學院附設醫院隨即可使用國鼎生技無償提供的100人份 Antroquinonol(Hocena)療程用藥,為新冠肺炎(Covid-19)確診之輕症及中症患者進行治療。 Antroquinonol(Hocena)為口服劑型藥物,治療方式為每天二次,每次服用一顆,持續服用14天為一個完整療程。 考量國內新冠肺炎(Covid-19)疫情仍相當嚴峻,本公司亦會配合臺大醫院之醫療所需,持續供應 Antroquinonol (Hocena)。
(2)國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 經美國FDA核准於全球多國多中心進行人體二期臨床試驗中,為針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及功效性評估的臨床試驗;第一階段收治之20位病患的臨床數據業於110/1/16獲美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)「正面回應positive response」,無需進行任何調整持續收案,第二階段累計收治之80位病患的臨床數據亦於110/6/2獲DMC 同意,無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患,且建議可增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的重症住院病患。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。