• 發言人 : 陳美華
  • 發言人職稱 : 財務長
  • 發言人電話 : 0228086006
  • 主旨 :本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),向美國 食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人 體二期臨床試驗審查(IND),已獲USFDA收案。
  • 發言日期 : 109/05/25

內容

  1. 事實發生日:109/05/25
  2. 公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),日前已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND),已獲美國FDA收案(收案號碼:IND149841)。
  6. 因應措施:無。
  7. 其他應敘明事項:
  • 一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
  • 二、用途:針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗。試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。
  • 三、預計進行之所有研發階段:口服劑型/二期臨床試驗。
  • 四、目前進行中之研發階段:
  • A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出申請
  • B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
  • C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
  • D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:

  • A.預計完成時間:依據USFDA收案通知函(收案號碼:IND149841),本案在收件日期的30天後(美國時間2020年6月18日),除非經USFDA提早通知或有異議外,即可進行人體試驗。屆時可進行人體試驗,或經USFDA提早通知或有異議時,將另行發佈重大訊息。
  • B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。