工商時報   財經新聞

杜蕙蓉報導 2019.11.28

國鼎生技(4132)28日宣布,獲台灣TFDA核准出口Antroquinonol (HOCENA)54萬顆至美國,該藥主要是用於美國末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人需求。

國鼎表示, 依據美國的「Right to Try Act ( RTT,嘗試權法案)」規定,當病人被診斷出危及生命之疾病且無已核准之藥物可治療,或是無法參加臨床試驗,讓病人有權力可以嘗試臨床實驗藥物的另一管道。RTT法案允許藥廠可直接提供給符合條件並申請之病患,目前Antroquinonol 初步估計提供的基本所需費用約為每顆 65美元。

另外,國鼎的Antroquinonol 獲得韓國專利局核准「治療白血病之方法及組成物」專利之通知,繼獲得美國、歐洲、日本、台灣、澳洲、南非核准後,全球專利布局再下一城。

2018年5月30日,美國總統川普簽署新藥的「嘗試權法案」Right-to-Try Act),使這部國會立法議案正式成為聯邦法律。該法案將使全美許多無法參加臨床試驗的重症患者,有權利向藥廠申請提供尚未獲得FDA批准上市的臨床實驗藥物。

國鼎初期將先提供給美國的NSCLC(非小細胞肺癌)患者,而NSCLC患者以肺腺癌居多,目前全美末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人超過25 萬人。

國鼎總經理蘇經天表示, Antroquinonol(Hocena) 於今年5月已在ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)大會期間發布肺癌二期臨床結果論文摘要,成果亮麗,收案病人為罹患晚期(第四期)非小細胞肺癌,且經過至少2線抗癌藥物治療無效者,進行單一藥物治療,結果顯示:對於接受超過兩次化療之病人的中位數總體生存期(mOS)為47.3週,整體的疾病控制率(DCR)達72.7%,優於大多數已上市的其它藥物在二期臨床時,同樣作為2線或3 線用藥的結果。

另外,在AML(急性骨髓性白血病) 血癌臨床方面,國鼎在俄羅斯進行的二期臨床已提早完成病人的收案,收案12人中已有5人完成六個月的試驗,效果良好,無異常現象,待2019年最後受試者完成,預計2020年2月完成臨床試驗並公布結果,將開始申請歐洲、美國、日本、台灣的孤兒藥上市。

https://m.ctee.com.tw/livenews/kj/a88131002019112816360618?area=