2019.1.16

國鼎生物科技股份有限公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年1月16日收到俄羅斯聯邦衛生部MOH (Ministry of Health) (Minzdrav)核准函(核准號:GHAML-2-001,核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性及安全性臨床二期試驗。

國鼎生技研發新藥Antroquinonol (Hocena) 用途:治療急性骨髓性白血病的小分子新藥,試驗設計是單獨治療於急性骨髓性白血病患者,預計進行之研發為口服劑型,二期臨床試驗。

國鼎生技將依原定計畫,在俄羅斯展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,完成Antroquinonol在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。

預計完成時間臨床試驗規劃及範圍,需依據與俄羅斯聯邦衛生部MOH討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2021年第一季。

該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後即可進行全球大規模臨床試驗以申請各國上市許可。