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杜蕙蓉/台北報導
2019/10/14

國鼎(4132)生技在阿茲海默症由Johnson & Johnson(JNJ) Innovation指導,於澳洲昆士蘭科技大學(QUT)進行的動物試驗, 在基因剔除轉殖動物的治療與預防的多重觀察標誌達到顯著性效果,將有利於阿茲海默症疾病治療推向二期臨床試驗。

國鼎總經理蘇經天指出,自2016年起,由JNJ所主導的計畫,國鼎以Antroquinonol的Nature期刊動物試驗結果,參與了計畫, 並由JNJ設計了動物試驗,由昆士蘭科技大學Dr. Lyn Griffiths教授主持的研究,是依據FDA指導方針將遺傳、預防與治療的完整設計, 使用Tau、Aβ基因轉殖的老鼠(3Tgx AD)作為阿茲罕默症模型進行試驗,於2019年八月完成了動物試驗,除了在Tau、Aβ、IL、TNFα 等試驗標誌都呈現顯著的效果外,在動物認知行為模式試驗上,更是與無發病對照組不相上下。證實Antroquinonol的廣效性,以及可以通過 大腦血腦屏障(BBB),又能抗發炎,且於2018年完成的人體臨床試驗中,也證明在肝代謝及減輕動脈硬化方面均達到顯著性效果。

國鼎將依此結果申請美國FDA臨床二期試驗,以初診確認阿茲海默症(Alzheimer‘s disease)的病患為先,採雙盲盲試驗,相較於現階段 大部份藥廠的單一目標治療藥物的二、三期試驗都面臨失敗,國鼎廣效性的Antroquinonol將可以成為阿茲海默症的明星,並將於二期成果階段 進行全面性授權的國際藥廠合作。

FDA的指導原則指出, 越來越多證據證明退化性疾病,均伴隨著多樣的慢性疾病,因而導致醫治困難,而目前許多退化性疾病的試驗藥物也常常 受到其他慢性疾病影響,而在人體試驗中都沒有預期中宣稱的實際效果。近年來陸續發佈的阿茲海默症研究報告更指出: Apo E4基因,肝臟代謝和 心血管,尤其是粥狀動脈硬化等老化疾病,都可能是參與導致阿茲海默症的重要因素,其中抗發炎機制更是被歸結為目前所有針對單一目標治療 藥物失敗的重要因素之一。

阿茲海默症目前無有效藥物,在2017-2019年間許多的新藥臨床都面臨失敗並宣佈退出研究。先前大藥廠對於阿茲海默症相關研究均聚焦於Aβ與 Tau蛋白的治療和可能機轉,但在所有相關臨床試驗的接連失敗後,新的研究又尚未能及時趕上,阿茲海默症整體研究已經陷入一個困局,截至 目前已經是世紀重大迫切需要新藥的領域,不僅失智症人口因人類老化問題加速成長,造成各國沉重的社會負擔,僅美國一年就需耗費1,000億 美元以上的費用,和承受更大的經濟損失。

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