台灣第一家 國鼎生技新藥通過美國FDA核准新冠肺炎二期人體臨床試驗

2020年 6月 29日

國鼎生技(4132)公布其通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床(IND)審查,獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol (HOCENA)治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗,成為台灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。國鼎目前也已向美國國家BARDA (生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位。在發布通過美國FDA 核准臨床後,國鼎生技也將規劃加入美國國衛院(NIH) 的Covid-19 Candidate and Technologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。國鼎表示,當新藥臨床的功效性有顯著成果,也將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場。截至2020年6月29日,全球已有超過1000萬人確診,光美國就超過250萬人確診,全球因新冠肺炎死亡已超過50萬人。

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師表示,目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19,醫師只能依據病患的臨床症狀給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療,支持性療法例如,在需要時補充氧氣,機械通氣和體外膜氧合器(葉克膜ECMO)。國鼎生技新藥Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果。

目前所有開發中的新冠肺炎的藥物,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善。目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。

國鼎生技總經理蘇經天博士指出: 國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用,渴望Antroquinonol能順利投入市場,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

國鼎生技臨床醫學部副總鄭皓宇博士表示,「該臨床的主要功效終點評估指標是在第14天存活且沒有呼吸衰竭的患者比例(例如,無需進行侵入式機械通氣,非侵入性通氣,高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標例如住院時間、根據定量分析呼吸道樣本病毒清除的時間、以及在第7天、第14天和第28天,各級別患者臨床改善狀況之調查…等。」

因為世界各大藥廠申請新冠肺炎臨床案件眾多,FDA 在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19 治療及預防新藥臨床試驗的指南,在在顯示除了功效性外,FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。FDA 對COVID19 新藥安全性的要求非常嚴格,所以能夠通過二期的新藥也非常少。FDA 警示所有進行新冠肺炎臨床的各大藥廠要特別注意其藥物是否會造成病人肝腎的損傷,然而Antroquinonol 因為能保護肝腎,更是優於其它藥物的競爭力!國鼎表示在此全球疫情嚴峻之際,榮獲美國FDA 核准新冠肺炎的臨床試驗,代表其長久投住於臨床前毒理試驗完整、安全性驗證成果獲得肯定,成為台灣首家FDA核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司,正式進入與國際各大藥廠競爭,以期爭取儘快成為全美及全球的治療藥物,屆時開發成功,除了滿足提供美國患者所需之外,將優先為台灣保留戰略庫存,提供國人的治療用藥需求。

國鼎生技目前在其它適應症方面,包含研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,用於經2 線以上藥物治療無效病人之二期臨床已完成;另外針對非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗,也已通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執行臨床。在胰臟癌方面,已完成一期安全性試驗結果無虞,進入二期功效性試驗。