國鼎研發中胰臟癌新藥Antroquinonol已完成一期試驗結果無虞,將進入二期試驗

2020年 3 月 27日

國鼎生技(4132) 研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,日前已完成一期安全性試驗結果無虞,將進入二期功效性試驗。

研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,原已於2017年5月通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體功效性及安全性臨床試驗,日前已完成一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試者反應良好,將進入二期功效性試驗。

新藥Antroquinonol(Hocena)試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者,亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。預計進行為口服劑型,目前通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗(IND no.: 133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試者反應良好,經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識,同時確認建議使用劑量,依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入二期進行預計40人之功效性試驗。

國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,於2017年亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。

胰臟癌之人體臨床試驗已投入之累計研發費用,因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。預計臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA討論結果而定,目前進度雖然受到新冠肺炎全球疫情影響,但在韓國疫情已逐漸受到控制,美國部分醫院仍可以進行及台灣疫情控制之下,預計二期臨床試驗約可在2022年完成。

該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。 胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,目前的治療方式除手術切除以外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好,但顯然的,這樣的有效性是有很大的進步空間 , 是極需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療 , 除了提高存活期以外 , 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。