国鼎阿尔茨海默病动物试验达显著结果 将申请FDA人体二期临床

工商时报 财经 即时新闻

杜蕙蓉/台北报导

2019/10/14

国鼎(TW4132)生技在阿尔茨海默病由Johnson & Johnson(JNJ) Innovation指导,于澳洲昆士兰科技大学(QUT)进行的动物试验, 在基因剔除转殖动物的治疗与预防的多重观察标志达到显著性效果,将有利于阿尔茨海默病疾病治疗推向二期临床试验。

国鼎总经理苏经天指出,自2016年起,由JNJ所主导的计划,国鼎以Antroquinonol的Nature期刊动物试验结果,参与了计划, 并由JNJ设计了动物试验,由昆士兰科技大学Dr. Lyn Griffiths教授主持的研究,是依据FDA指导方针将遗传、预防与治疗的完整设计, 使用Tau、Aβ基因转殖的老鼠(3Tgx AD)作为阿尔茨海默病模型进行试验,于2019年八月完成了动物试验,除了在Tau、Aβ、IL、TNFα 等试验标志都呈现显著的效果外,在动物认知行为模式试验上,更是与无发病对照组不相上下。证实Antroquinonol的广效性,以及可以通过 大脑血脑屏障(BBB),又能抗发炎,且于2018年完成的人体临床试验中,也证明在肝代谢及减轻动脉硬化方面均达到显著性效果。

国鼎将依此结果申请美国FDA临床二期试验,以初诊确认阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, 又名阿兹海默症)的病患为先,采双盲盲试验,相较于现阶段 大部份药厂的单一目标治疗药物的二、三期试验都面临失败,国鼎广效性的Antroquinonol将可以成为阿尔茨海默病的明星,并将于二期成果阶段 进行全面性授权的国际药厂合作。

FDA的指导原则指出, 越来越多证据证明退化性疾病,均伴随着多样的慢性疾病,因而导致医治困难,而目前许多退化性疾病的试验药物也常常 受到其他慢性疾病影响,而在人体试验中都没有预期中宣称的实际效果。近年来陆续发布的阿尔茨海默病研究报告更指出: Apo E4基因,肝脏代谢和 心血管,尤其是粥状动脉硬化等老化疾病,都可能是参与导致阿尔茨海默病的重要因素,其中抗发炎机制更是被归结为目前所有针对单一目标治疗 药物失败的重要因素之一。

阿尔茨海默病目前无有效药物,在2017-2019年间许多的新药临床都面临失败并宣布退出研究。先前大药厂对于阿尔茨海默病相关研究均聚焦于Aβ与 Tau蛋白的治疗和可能机转,但在所有相关临床试验的接连失败后,新的研究又尚未能及时赶上,阿尔茨海默病整体研究已经陷入一个困局,截至 目前已经是世纪重大迫切需要新药的领域,不仅失智症人口因人类老化问题加速成长,造成各国沉重的社会负担,仅美国一年就需耗费1,000亿 美元以上的费用,和承受更大的经济损失。