财讯快报/兴柜:国鼎胰脏癌新药Antroquinonol已完成一期试验结果无虞,将进入二期试验

Yahoo 新闻/2020年3月27日

本公司研发中用于治疗胰脏癌的小分子新药Antroquinonol,已于2017年5月通过美国FDA人体临床试验审查(IND),日前已完成一期安全性试验结果无虞,将进入二期功效性试验。

1.事实发生日:109/03/27

2.公司名称:国鼎生物科技股份有限公司

3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不适用

5.发生缘由:本公司研发中用于治疗胰脏癌的小分子新药Antroquinonol,原已于2017年5月通过美国食品药物管理局(USFDA)人体临床试验审查(IND),准予执行人体功效性及安全性临床试验,日前已完成一期合并化疗药物及更高剂量之安全性试验结果无虞,

且受试者反应良好,将进入二期功效性试验。

6.因应措施:无。

7.其他应叙明事项:

一、研发新药名称或代号:Antroquinonol(Hocena)

二、用途:治疗胰脏癌的小分子新药,试验设计是一个合并治疗的方案,小分子新药Antroquinonol与现行标准疗法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合并治疗于一线的胰脏癌患者。

三、预计进行之所有研发阶段:口服剂型,一/二期临床试验。

四、目前进行中之研发阶段:

A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果:原于2017年5月通过美国FDA申请多国多中心的胰脏癌人体临床试验(IND no.: 133158)。一期合并化疗药物及更高剂量之安全性试验结果无虞,且受试者反应良好,经所有参与临床医师评议会确认安全性无虞及治疗效果获共识,同时确认建议使用剂量,依美国FDA核准之计划书在台湾、美国及韩国进入二期进行预计40人之功效性试验。

B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用

C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:本公司将依原计划,持续展开胰脏癌之人体临床试验。

D.已投入之累计研发费用:因涉及未来国际授权谈判信息,为避免影响授权金额,以保障投资人权益,暂不揭露。

五、将再进行之下一阶段研发:

A.预计完成时间:口服剂型临床试验规划及范围,需依据与美国FDA讨论结果而定,目前进度虽然受到新冠肺炎全球疫情影响,但在韩国疫情逐渐受到控制,美国部分医院仍可以进行及台湾疫情控制之下,预计二期临床试验约可在2022年完成。

B.预计应负担之义务:该小分子新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权,仅须完成并通过相关临床试验即可申请上市许可。

六、新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。