2013/12/11

国鼎生技可望成功开发全球第一个抗Ras抑制剂新药!

国鼎生技股份有限公司( Golden Biotechnology Corp. )于2013年11月26日在台大医院国际会议中心,举办“国鼎生技研发中新药Hocena®二期临床启动记者会“ , 宣布国鼎公司获得美国食品药物管理局( US FDA )核准国鼎生技新药将可在美国进行二期人体临床试验,会中并与全球最大的CRO公司之一ICON公司签约,正式启动。记者会由国鼎生技吴丽玉总裁代表国鼎公司欢迎莅临之贵宾,及刘胜勇董事长阐述研发中新药Hocena®的重大意义,会中并邀请立法院王金平院长及新北市经济发展局黄正诚副局长莅临致词。

癌症已蝉连31年国人十大死因之首,令国人闻癌色变。在癌症基因的研究中,早在20多年前科学家已发现Ras是导致许多癌症的关键基因,包括台湾十大癌症死因第一名的肺癌、大肠直肠癌、与胰脏癌等常见癌症,约3成左右癌症患者有Ras基因突变。20年来各大国际药厂投注许多资源与心力研发对抗Ras基因新药,但是因为Ras基因标靶难度高,至今仍无所斩获,Ras基因突变的癌症病患面临无药可医的窘境。

2006年,国鼎生技研发出全球第一个抑制Ras基因的小分子化合物,第一期临床研究成果其安全性与有效性相当良好,目前已通过美国食品与药物管理局(FDA)核准进入第二期临床试验,二期临床试验将由全球最著名的美国Johns Hopkins医学中心肿瘤科与医学教授David S. Ettinger担任计画主持人,可望成功开发全球第一个抗肺癌Ras标靶药物。

Ras基因是导致许多癌症的关键基因,促使癌细胞生长分化!约30%癌症患者存在Ras基因突变;Ras抑制剂研发难度高!研究发现,约有30%的癌症患者中存在Ras基因突变,而基因突变的结果会导致Ras蛋白质高度活化,进而使癌细胞不断的生长与分化,使得肿瘤更容易恶化。根据研究指出,肺癌及大肠直肠癌患者中约有30%-50%患者有Ras基因突变,胰脏癌患者更是高达70-90%。但目前仍未有可以抑制Ras基因的标靶药物。

国鼎生技研发团队领先全球,历经十年研究,于2006年成功研发出全球第一个抑制Ras的小分子化合物标靶药Hocena®,藉由抑制癌细胞内特定酵素的活性(脂肪酸转移酵素FTase),使得酵素无法对Ras进行修饰作用,间接抑制Ras蛋白的活性,抑制癌细胞生长。

通过美国FDA核准,国鼎生技将启动Hocena®第二期临床试验!! 国鼎生技Hocena®第二期临床试验将与全球最大的CRO公司之一ICON签约,将由全球著名的美国Johns Hopkins大学医学院综合癌症中心肿瘤科与医学教授David S. Ettinger担任计画总主持人 2011年Hocena®第一期临床试验正式展开,针对正规治疗无效的非小细胞肺癌患者,评估Hocena®在人体中的最大容忍剂量,并进行药物动力学、安全性、相容性与有效性的临床试验,试验结果显示,在安全性与有效性方面相当良好。

Hocena®第二期临床试验预计于2014年开始收案。第二期试验内容针对在正规两种癌症治疗方式无效的非小型细胞肺癌末期患者身上评估Hocena®的有效性、安全性并进行药物动力学分析。

国鼎生技董事长刘胜勇表示:「研发中新药Hocena®开发主要的意义在于:
1.国鼎生技证明台湾有能力自主研发新药,并以单一新型化合物(New Molecular Entity, NME)之新药进入全球性的二期临床试验。
2.独特的药物作用机制:Ras抑制剂,可望成为第一类(First-In-Class)新药、第一个US FDA核准上市的Ras抑制剂。 

由于Hocena®独特的作用机转可望改善目前Ras基因突变无药可医的窘境,国鼎生技也将视第二期临床试验成果向美国FDA提出药证申请,期望能让医师有更多的治疗选择,也尽速为更多癌症病患带来治疗新曙光!此外,除了非小细胞肺癌外,国鼎生技未来更将扩大试验范围至胰脏癌、大肠癌、血癌、红斑性狼疮与高血脂等多重疾病领域,希望能造福更多癌症与慢性病病患。国鼎生技证明台湾的新药产业,能够立基在台湾、深耕在台湾,运用全球的资源进行新药的研发;国鼎生技抗癌症新药一旦成功,不仅是在疾病的治疗具有重大的意义,在医药产业关联性产生重大影响,也会为台湾带来每年百亿甚至是千亿的商机,具有跨足国际的重大实质效益。」