2014/09/22

经济日报 刘美恩/撰稿

国内新药开发公司国鼎生物科技(兴柜代号:4132),以「国鼎研发中新药Hocena®全球肺癌临床暨多项适应症开发」研发成果,于9月19日由台北市政府主办之「2014台北生技奖」荣获「研发创新奖」大奖,继2013年国鼎生技荣获经济部颁发「国家产业创新奖」后,再一次获得来自政府单位的肯定。

国鼎生技研发中新药Hocena®不但获美国FDA及台湾卫福部核准进行二期的人体临床试验,而且研发中新药Hocena®为全新小分子,具有创新与突破性的治疗癌症的作用机转,并且同步进行多项适应症开发,为台湾极少数由国人自行研发具有国际竞争优势,目标全球市场,完成全球103国超过20种适应症的专利布局,因此获得评审委员的肯定而于众多参赛公司中胜出。

新药布局发展 二期临床试验

「台北生技奖」素有生技界奥斯卡奖之称,为国内外机构及投资人评估国内生技公司的重要指标,2014台北生技奖共有来自全国各地57家企业暨学研单位参赛,其中以「研发创新奖」20件参赛标的最多,展现台湾生技企业丰沛的创新原动力;经过28名专业评审委员近三个月的审查,共遴选出入围得奖企业单位10家,其参赛技术成果包括医药、检测、医疗、食品等多角化领域,其中多件标的之技术与产品为国内首创,显见各企业戮力打造自我品牌,积极开拓国际市场的决心。

国鼎生物科技成立于2002年,由总裁吴丽玉及董事长刘胜勇创办,目前资本额7.3亿,以研发小分子新药为主力。总裁吴丽玉表示,研发中新药「Hocena®」,是从天然植物上发现的一种以ubiquinone为主结构的小分子全新化合物成分,国鼎将此成分命名为「Antrouqinonol®(安卓奎诺尔®) 」,这是第一次由台湾的研发团队在本土的中草药物种中找到具生物活性与功效性的全新小分子。由实验证实其具有优异的对抗疾病的能力,包括抗癌、保肝、抗发炎、抗氧化、降血脂与调节免疫等功能,国鼎已完成其药物动力学分析、毒理分析、全球专利布局,以及CMC(化学制造管制)和大规模cGMP 生产Antroquinonol ®API的制程认证,全力朝新药布局发展。

吴丽玉进一步表示,研发中新药Hocena® 在2010年获美国FDA核准一期临床试验,主要以非小细胞肺癌(NSCLC)末期的患者为研究对象,而试验结果显示对于目前尚无医疗对策的NSCLC末期患者有良好的耐受性与安全性,且亦观察到有效性。国鼎生技目前在美国已获FDA核准进行二期临床,并已正式收案,预计在2015年完成Phase Ⅱ,就可以先向美国FDA提出药证审查。而国内则是在8月取得卫福部同意将可在台湾进行二期临床试验及收案。

多项目多适应症 生技产业创举

国鼎生技董事长刘胜勇表示,国鼎目前肺癌研发中新药已走在医药界的前端,率先进行二期临床试验,之后还会针对心血管疾病,以及胰脏癌、肝癌、多发性骨髓癌等癌症,规画推动二期临床的准备,预估2014至2015年总共会有6至10个二期临床试验的进行,这个大规模的多项目多适应症的开发,将是台湾生技新药公司的创举。

刘胜勇指出,国鼎生技是瞄准国际市场,将与全球前10大药厂竞争,在国际合作与运筹的过程中,要能与国际大药厂竞争甚至对其产生威胁,才有合作的可能。而国鼎的价值,就是未来在市场的竞争力。

国鼎新药建构在高安全性的基础,且在多项适应症都取得进展,除了对癌症有效外,对于自体免疫及心血管用药都有开发的潜力,目前市场上在自体免疫及心血管用药等领域,仍然缺乏优异的疗效、且安全性高、副作用低的药物可以进行有效的生理调节的治疗,因此外界也认为国鼎未来在心血管用药领域也有机会抢下滩头堡。

另一方面,国鼎多项适应症的新药开发策略,能摊提对于整体临床前试验的开发费用,使得每一项新药的开发成本是愈来愈低,在每个适应症的开发过程当中,反而创造最低新药开发的成本。国鼎以多适应症开发的策略布局,也是业界创新的经营模式。

国鼎生技研发中新药Hocena® 经动物实验发现能广效20多种病症。每年全球肿瘤市场市值高达800亿美元,并以20%的年复合成长率增长,未来将引领全球癌症治疗药物新趋势,投入庞大肿瘤医疗市场,最快能在2017年上市,另外同时针对胰脏癌、大肠癌等现今常见的肿瘤疾病以及在红斑性狼疮和心血管疾病的治疗,广泛的适用病症商机高达上百亿元。

资料出处 : 经济日报 刘美恩 / 联合财经网