2017年10月18日 22:41 工商时报 彭暄贻
国鼎生技研发中的胰脏癌新药 Antroquinonol临床试验,16日正式通过美国国家卫生院(NIH) 的临床试验网审核登录并公告。针对胰脏癌患者在第一线用药时与标准疗法(SOC)合并使用,探讨其功效性,将使用方便的口服剂型,执行多国多中心的一/二期临床试验,初次诊断确诊的胰脏癌患者就有机会参加此临床试验。国鼎表示,已与美国多家医学中心正式展开临床收案的签约洽谈,后续亦会在韩国、台湾与欧盟开案;若顺利完成,预计约在108年试验完成。

国鼎生技今年5月通过美国FDA的审核,获准执行研发中新药Antroquinonol与现行标准疗法(Standard of care, SOC)合并治疗胰脏癌患者的人体安全性与功效性临床试验,未来有望抢攻全球上百亿美元的市场商机。

胰脏癌是高度恶化的癌种,大于八成的患者在诊断出罹患胰脏癌时都已经是肿瘤末期的患者,其五年的存活率低于5%,治疗方式除手术切除以外,以化疗药物:奈米颗粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])与健泽 (gemcitabine [Gemzar®])的第一线治疗是较常用的治疗方式。

国鼎指出,胰脏癌药物在2016年全球市场规模约为16亿美金,预计在2021年会有130亿美金的药物市场需求。惟就治疗效果,临床数据显示nab-paclitaxel与 Gemcitabine合并治疗平均中位数存活期是8.5个月, 虽然效果比单独使用Gemcitabine的6.7个月好, 但显然的, 这样的有效性是有很大的进步空间, 是亟需新药的研发挹注于胰脏癌患者的治疗, 除提高存活期外, 亦改善治疗过程中因药物副作用而低落的生活质量。

国鼎研发中小分子新药Antroquinonol在2015年业已获得美国FDA针对治疗胰脏癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤儿药认证,今年初( 106年)亦获得欧盟执委会(European Commission) 用于治疗胰脏癌的孤儿药认证,此项获美国FDA核准展开胰脏癌的人体临床试验,试验设计是一个合并治疗的方案:小分子新药Antroquinonol与现行标准疗法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合并治疗一线的胰脏癌患者,亦即初次诊断确诊的胰脏癌患者皆有机会参加此临床试验。

http://www.chinatimes.com/realtimenews/20171018006098-260410