2019.5.17
ASCO Meeting Abstract : Phase II multicenter study of antroquinonol in patients with stage IV non-small cell lung cancer who have failed at least two lines of anti-cancer therapy.
https://meetinglibrary.asco.org/record/174289/abstract

 国鼎生技(4132)  Antroquinonol (Hocena)近日于全球最权威的癌症研究平台ASCO(美国临床肿瘤医学会)官网发布肺癌临床结果论文摘要,成果亮丽,在即将召开的美国ASCO大会及后续的BIO年会之前,于国际上展现国鼎生技新药的研发成果。国鼎指出:二期有效性达到目标与高安全性,是国鼎进入三期临床试验的信心与基础,招收病患也更增加信心

临床试验是以单一使用Antroquinonol(Hocena)治疗,并针对罹患晚期(第四期)非小细胞肺癌,经过至少2线抗癌药物治疗无效患者,而且肿瘤恶化的情况下进入本试验,结果显示:口服Antroquinonol对于接受超过两次化疗之病人族群的「疾病无恶化期」(PFS)为11.9周,其中位数总体生存期(OS)为47.3周,整体的疾病控制率(DCR)高达72.7%;在接受两次化疗之病人族群的「疾病无恶化期」更是高达22.9周。KRAS基因突变阴性患者的「疾病控制率」为100%,而对于目前无任何有效药物可治疗的KRAS基因突变阳性患者的「疾病控制率」也达到50%。在安全性方面,口服600mg的 Antroquinonol (Hocena)没有观察到任何全身毒性的案例。与历史数据相比,Antroquinonol单方口服治疗为肺癌末期患者带来了更高的「疾病控制率」和更长的「无恶化生存期」(PFS)和「总体生存期」(OS)

国鼎生技于美国时间2019年3月31日,接获通知: Antroquinonol用于治疗晚期非小细胞肺癌的二期临床试验数据的论文,获准于2019年5月31日美国临床肿瘤医学会(ASCO)年会期间在ASCO官网大会论文发表;而ASCO官网也率先于台湾时间5月16日刊登论文摘要。论文作者包括台湾的医学中心及美国约翰霍普金斯大学医学中心等。

国鼎生技总经理苏经天博士指出,本临床试验显示Antroquinonol安全地用于治疗晚期非小细胞肺癌病患,试验结果显示Antroquinonol 的功效性,未来国鼎生技将直接进行晚期病患的三期临床试验,并计划以Antroquinonol合并治疗的第一线用药设计,为后续II/ III 期临床试验方向,第三期临床试验病患选择条件将更宽广,有利于收案速度,以期尽早完成临床试验。国鼎生技将以此研发成果用于和国际大药厂的授权以及后续新药药证(NDA)的申请。

近年来癌症治疗最新突破疗法的药物,都是在ASCO发表第一手数据后而受到瞩目;各大药厂会在年会上寻找适合的新药继续发展,ASCO已成为癌症治疗创新药物论文发表的首选舞台。

国鼎研发中新药Hocena(Antroquinonol) 于2014年执行经美国FDA核准进行多国多中心临床,由全美包括著名的约翰霍普金斯大学医学中心等九大医学中心及台湾FDA核准的三家医学中心,进行非小细胞肺癌二期人体临床试验,针对经过二至四线用药无效且肿瘤持续恶化的非小细胞肺癌者,提供单一药物Antroquinonol (Hocena) 的治疗方案。

临床试验为30名可评估的患者每天口服600mg的 Antroquinonol (Hocena),其中15名患者为KRAS基因突变阳性之患者,15名患者为KRAS阴性之患者。该研究的主要疗效指标(primary endpoint)是从治疗开始到第12周的「疾病无恶化存活期」(PFS),而疾病控制率(DCR)和「总体生存期」(OS)则是重要的的次要疗效指标(Secondary endpoints)。

临床试验共纳入31例患者,可评估人群30例,其中15例为KRAS阳性,15例为KRAS阴性,73%的患者至少接受过两次化疗。KRAS基因突变阴性患者的疾病控制率为100%,而目前无有效药物可治疗的KRAS基因突变阳性患者的疾病控制率为50%。虽然KRAS基因突变阴性患者的数据结果比KRAS阳性组好,但Antroquinonol (Hocena)仍然是KRAS阳性患者唯一有效的药物

 肺癌是全世界因癌症造成死亡的头号杀手,具有高度侵袭性且预后不良的恶性肿瘤,肺癌的病人当中,非小细胞肺癌(NSCLC)大约占将近 9 成,包括肺鳞状
细胞癌、肺腺癌和其他。但是有一半以上的非小细胞肺癌病人,在诊断时癌症分期已经是晚期,无法接受手术的根除性治疗,必须依赖全身性的疗法。晚期非小细胞肺癌是高度致命的癌症,过去治疗的选择只有化学治疗或标靶治疗。