TAIPEI, 16 de septiembre de 2021 / — Golden Biotechnology Corp.(TPEx:4132) (“GoldenBiotech”, GBC), una empresa biofarmacéutica taiwanesa líder, anuncia que su nuevo medicamento oral en investigación Antroquinonol (HOCENA®) ha avanzado en el desarrollo del tratamiento del COVID-19 en pacientes de ensayos clínicos más amplios permitidos para la gravedad de inclusión, así como la futura expansión de la comercialización mediante la firma de un nuevo Memorando de Entendimiento (MOU, por su sigla en inglés) internacional para la cooperación y el desarrollo de los nuevos medicamentos en 23 países europeos.

El 30 de agosto de 2021, según el protocolo del ensayo clínico enmendado tras la recomendación de la segunda revisión provisional aprobada del Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por su sigla en inglés), GoldenBiotech fue notificado por la organización de investigación por contrato (CRO, por su sigla en inglés) que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos acordó que su ensayo de fase 2 en curso de Antroquinonol para el tratamiento de pacientes con COVID-19 se puede extender mediante el reclutamiento de pacientes hospitalizados en estado leve o moderado a pacientes hospitalizados en estado grave de COVID-19 que necesitan asistencia de oxígeno no invasivo. El total de participantes en el ensayo seguirá siendo el mismo: 174 pacientes en total.

El reclutamiento para el ensayo está acelerado y abarca EE. UU., Perú y Argentina, donde la nueva pandemia está en pleno apogeo con variantes del SARS-CoV2 de alta transmisión. “Hasta el momento, no hay ningún medicamento oral aprobado o que reciba la autorización de uso de emergencia (EUA, por su sigla en inglés) de la FDA para el tratamiento del COVID-19. Nuestro reciente progreso ayudará a acortar el tiempo de finalización de nuestro ensayo clínico de fase 2 y el tiempo para solicitar la EUA de la FDA de EE. UU. cuando se logren los resultados significativos del ensayo”, sostiene Alex Liu, el Presidente de Golden Biotechnology Corp.

Actualmente, Golden Biotechnology Corp. es la única empresa taiwanesa que realiza el ensayo clínico formal para el tratamiento del COVID-19 en centros multinacionales y sigue las directrices de la FDA para los ensayos del COVID-19 para establecer el ensayo como estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.

Antroquinonol es un nuevo medicamento de molécula pequeña (NCE) con un formato de administración oral conveniente y que se distingue de otros medicamentos emergentes de tratamiento oral para el COVID-19 gracias a sus efectos multifuncionales en las características antivirales, antiinflamatorias y antifibrosas reveladas por los estudios. La nueva admisión extensiva de pacientes leves, moderados y graves en el ensayo evaluará la eficacia de la tasa de recuperación y evitará que los pacientes más leves con COVID-19 desarrollen afecciones más graves, lo que aliviará la elevada carga de los sistemas de salud.

Antroquinonol se diferencia de muchos medicamentos antivirales actuales gracias a su ingeniosa capacidad de efectos antiinflamatorios y de protección hepática, en pacientes confirmados con COVID-19 que presentan neumonía según la radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC). El síntoma de la neumonía viral indica la inflamación y la tendencia de la gravedad que consiste en la falta de cura efectiva y con mal pronóstico. Las personas con enfermedad hepática son el grupo vulnerable a la infección por COVID-19 porque la protección de los anticuerpos es menor y más lenta después de recibir la vacuna, según los estudios recientes.

El 24 de agosto, GoldenBiotech firmó un MOU con Sanova Pharma GesmbH para la cooperación y el desarrollo de Antroquinonol en 23 países europeos, incluidos Austria, Reino Unido, Italia, Noruega, Dinamarca y Suiza. Sanova Pharma es un proveedor de productos para el cuidado de la salud y de logística líder en Austria y Europa con más de 70 años de historia en el sector de la salud. Gracias a su integración en el Grupo Herba de Austria y a su pertenencia al grupo global McKesson, Sanova Pharma se beneficia del conocimiento y la experiencia de los principales mayoristas farmacéuticos locales y globales. “El MOU con Sanova Pharma ayudará a impulsar la cooperación y la expansión del desarrollo de Antroquinonol en Europa”, afirmó el Dr. Today Su, CEO de GoldenBiotech.

En el 22 de enero de 2021, GoldenBiotech firmó el acuerdo de licencia con BNC Korea Co., Ltd, una empresa surcoreana líder en dispositivos médicos, biológicos y farmacéuticos, con respecto a su candidato a nuevo medicamento Antroquinonol para el COVID-19. BNC Korea está autorizada a desarrollar y comercializar Antroquinonol para el tratamiento del COVID-19 en los territorios de Corea del Sur, Rusia, Ucrania y Turquía.

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04523181

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04523181

Acerca del Antroquinonol (HOCENA®)

Antroquinonol®, una nueva molécula pequeña que fue descubierta en 2006 por Golden Biotechnology Corp. La estructura de su compuesto, los métodos de preparación y las indicaciones aplicables han sido protegidos con patentes en todo el mundo. Gracias a su seguridad y a sus ventajas bioactivas multifuncionales, se ha aplicado en varios ensayos clínicos o investigaciones en oncología, coronavirus, síntomas del metabolismo hepático, enfermedades cardiovasculares, autoinmunes y neurodegenerativas. Otras indicaciones de los ensayos clínicos de Antroquinonol (HOCENA®) son el cáncer de páncreas, el CPNM (cáncer de pulmón), la LMA (leucemia), la hiperlipidemia, la dermatitis atópica y la hepatitis B, etc. La FDA estadounidense le concedió la Designación de Medicamento Huérfano (ODD, por su sigla en inglés) para el tratamiento del cáncer de páncreas, la LMA (leucemia mieloide aguda) y el HCC (cáncer de hígado) en 2015. También recibió la designación ODD para el tratamiento del cáncer de páncreas de la EMA Europea en 2017.

Acerca de Golden Biotechnology Corp. (“GoldenBiotech”, GBC)

Golden Biotechnology Corporation, fundada en 2002, es una empresa farmacéutica destacada con sede en Taiwán que se dedica a descubrir compuestos novedosos (NCE) y a desarrollar terapias innovadoras de vanguardia con ventajas contra enfermedades graves y raras con la esperanza de mejorar y promover una calidad de vida, una salud y una longevidad duraderas.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS
https://goldenbiotech.com/en/forward-looking-statements/

Información sobre Golden Biotechnology Corp. (GBC, “GoldenBiotech”)
https://goldenbiotech.com/

Información de contacto:
Para solicitar un ensayo clínico:
pnchen79@goldenbiotech.com