2020.10.19

國鼎生技(TW4132) 研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准進行新冠肺炎 (Covid-19)人體二期臨床試驗(IND),該二期臨床試驗委由國際CRO機構執行,   預計共收治174位新冠肺炎(Covid-19)患者,第一階段規畫先收治20位病患;國鼎生技已於109年10月7日接獲國際CRO機構通知與Ascension集團旗下之 Ascension. Via Christi Hospitals Wichita, Inc.簽約收治新冠肺炎(Covid-19)病患,復於109年10月16日接獲國際CRO機構通知首位受試者收案,已完成第一位病患 (First Patient In)之收治。國鼎表示因疫情仍然嚴峻,為加快收案將再進行與多家醫學中心簽約,甚至跨國收案而成多國多中心的臨床試驗。

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出,國鼎的新冠肺炎期臨床是正式的二期臨床,完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用最高級的設計,也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗,才是功效性驗證最可信的證據,後續才可論及申請美國緊急使用授權(EUA),在此全球疫情籠罩之下甚至美國政府高層亦有多人感染,安全與功效性將是最迫切的需要。FDA也規定新冠肺炎臨床申請過程中須先經與FDA進行Pre-IND Meeting,而且FDA須嚴格審核所有安全性的試驗資料,甚至包括國鼎其它進行中的癌症臨床的資料,國鼎因此獲FDA直接核准IND,進行正式的二期臨床。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示,若新冠肺炎二期臨床試驗有正向結果,將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),並申請新藥上市。本試驗預計於2020年12月完成新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗, 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥,僅有未上市之藥物瑞德西韋(Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。根據國際SVB Leerink 機構分析預測瑞德西韋於2020年銷售額約19億美元,於2022 年將達到76億美元。根據WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾3,902萬例,死亡案例逾109萬例,新冠肺炎疫情持續快速擴散中,整體市場狀況難以估計。

國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重功效之現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望驗證Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能提高康復率,減輕症狀同時降低引發副作用,以期Antroquinonol能順利投入市場,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護 SoC治療14天。其研究類型為介入治療,預計全部的臨床試驗人數為174人。主要評估指標 (時間範圍為14天)為病人的康復率(recover ratio),亦即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

次要評估指標 (時間範圍為28天)包含(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。(b)住院時間:病人出院時間。(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。 安慰劑比較為服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。