2021.4.19

國鼎(4132) 新冠肺炎臨床進度報喜,於4月16日接獲國際CRO機構通知,國鼎生技全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗已完成第二階段收案,累計收案病患人數已達80位,第二階段之臨床試驗結果,將俟美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)完成審查後發布重大訊息公告。

全球在部分國家加速接種數家新冠肺炎疫苗後,新冠疫情並未大量降低,反而因為有疫苗出現血栓之副作用使得安全問題造成疑慮,加上變異的新冠病毒肆虐,更造成單獨使用之抗體藥物產生抗藥性而失效,使得開發出真正有效且安全的藥物成為最迫切的需求。

國鼎生技新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol ( Hocena )之人體二期臨床試驗總計將收治174位病患,第一階段收案之20位病患已於2021年1月16日獲美國DMC正向回應後,包括全美頂尖的醫療機構之一: 美國杜克大學醫學中心(Duke University Medical Center)等已擴大規模至15家醫學中心,陸續加入臨床試驗持續收案中,將可縮短二期臨床試驗完成時間點及取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之時程。

Covid-19新藥Antroquinonol(Hocena)已授權BNC Korea在南韓、俄羅斯、烏克蘭及土耳其等國家進行開發及銷售,並將於取得美國FDA緊急使用授權(EUA)時依據「國際財務報告準則」IFRS15 「客戶合約收入」之規定認列相關收人。

國鼎生技新藥 Antroquinonol之全球多國多中心新冠肺炎臨床目前正於美國、祕魯及阿根廷進行收案,其於美國國家衛生院(NIH) ClinicalTrials 臨床試驗網的註冊登錄案號 :  Identifier: NCT04523181。本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護 SoC治療14天。主要評估指標 (時間範圍為14天)為病人的康復率(recover ratio),亦即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。次要評估指標 (時間範圍為28天)包含改善時間:臨床改善變化評分、住院時間:病人出院時間、清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。服用方式為方便的口服方式。

目前其它公司所獲核准或仍在開發中的新冠肺炎的藥物,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善。目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎病毒引起肺炎,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

根據世界衛生組織(WHO)的統計,截至4月18日全球已有超過1億4千萬人確診新冠肺炎並造成超過3 百萬人死亡,目前全球已有7億5千萬劑疫苗完成接種。

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