2021.6.3
國鼎生技(4132)公司於6月2日接獲國際CRO通知,其於美國、秘魯及阿根廷所進行用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (HOCENA)之人體二期臨床試驗,於第二階段累計收治之80位病患的臨床數據,經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成,DMC同意國鼎生技可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗收案,且DMC建議: 除了現有輕度及中度症狀之病患外,增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患,如此將擴大涵蓋新冠肺炎的適用病患從輕度、中度以至於需要非侵入性的氧氣支持之重症病患。根據FDA的臨床指南(OMB Control No. 0910-0581),DMC 就試驗受試者和尚未參加試驗的受試者的持續安全性,以及試驗的持續有效性(validity)和科學價值,向臨床試驗申辦者(sponsor)提出建議。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示,將依據DMC的建議繼續收案,並與美國FDA討論加入重症病人收案,俟FDA核准後進行修改。國鼎之人體二期臨床試驗預計完成時間為今年第3季,實際時程將視臨床進度調整。若人體二期臨床試驗有正向結果,將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

新冠肺炎 (COVID-19) 病情加重轉為重症的特徵是全身性過度炎症、急性呼吸窘迫綜合症候群和多器官衰竭。細胞因子風暴是指由過度免疫反應引起的一系列的發炎狀況,已被公認為導致嚴重新冠肺炎 的主要原因。目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非當初疫情開始時之病毒型,突變的新冠病毒造成疫苗防護力是否仍有效,成為各大藥廠的困難。但是在治療藥物方面,國鼎生技所進行之新冠臨床所收之病患,並不排除是否有變異之病毒型皆有收治,以驗證其功效。

研發中新藥Antroquinonol (HOCENA)之臨床試驗代號 GHCovid-2-001為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。臨床試驗總收治人數為174人,第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗,並經美國FDA核准之DMC審查完成。試驗的主要評估指標(時間範圍為14天)為病患之康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標 (時間範圍為28天)包括:(1).病人的改善時間:根據臨床改善數量表測量的臨床變化評分(2).住院時間:病人出院時間。(3).清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

服用方式為每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

雖全球已展開疫苗之施打,然新冠肺炎之國際疫情仍相當嚴竣,整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有Gilead 公司之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。