2021.7.2
國鼎生技(4132)於110年7月1日接獲通知,國立臺灣大學醫學院附設醫院專案申請以恩慈療法使用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol (Hocena)治療新冠肺炎(Covid-19)確診患者,業經台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,國立臺灣大學醫學院附設醫院隨即可使用國鼎生技無償提供的100人份Antroquinonol(Hocena) 療程用藥,為新冠肺炎(Covid-19)確診之輕症及中症患者進行治療。國鼎生技董事長劉勝勇表示,目前新冠肺炎之多國多中心二期臨床已完成第一及第二階段的DMC解盲並經審查通過,正全面進行最後階段之收案,因為台灣疫情嚴峻,特別提供國鼎臨床新藥用於恩慈療法,冀望有助於目前無有效治療藥物時,使得新冠肺炎症狀之減輕,不致轉變為重症; 後續將會配合臺大醫院之醫療所需,持續供應 Antroquinonol (Hocena),一定要滿足台灣的藥物不足現況。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示,第二階段累計收治之80位病患的臨床數據於6月2日再次獲DMC 審查通過,無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患,且DMC建議可增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的重症住院病患,如此將完整涵蓋從輕度中度至至重度的病患,而且國鼎生技新藥的作用原理並非與新冠病毒產生變異的區域有關; 若相關臨床結果顯著,將有助於向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 經美國FDA核准於美國、祕魯及阿根廷所進行之多國多中心進行人體二期臨床試驗中,為針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及功效性評估的臨床試驗,總收案人數為174人;第一階段收治之20位病患的臨床數據於110年1月16日獲美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)「正面回應positive response」,無需進行任何調整,持續收案。Antroquinonol(Hocena)為口服劑型藥物,治療方式為每天二次,每次服用一顆,持續服用14天為一個完整療程。

目前美國FDA唯一核准上市之藥物及其他緊急使用授權(EUA)之藥物皆為注射藥劑,須於醫療院所由醫護人員執行,尚無方便之口服藥物獲得核准,而許多疫苗也因為肆虐多國、快速傳播的Delta(印度)變異的新冠病毒之影響,降低其保護力,而抗體藥物單獨使用也因變異病毒之影響產生抗藥性。國鼎生技新藥的多國多中心所進行收案之新冠肺炎臨床,並不排除病患是否為變異的新冠病毒確診,只要符合條件皆納入治療之收案。

截至今年7月1日,全球共有超過 1億8 千萬人確診以及 394 萬人死亡。繼疫苗之後,美國白宮醫療顧問及國家過敏和傳染病研究所所長佛奇(Anthony Fauci)强調,下階段最重要是發展有效治療新冠肺炎的藥物,而美國政府近期亦宣布將投入 32 億美元加速新冠藥物研發,特別是方便的口服藥物。

目前其它公司所獲核准或仍在開發中的新冠肺炎的藥物,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善。目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎病毒引起肺炎,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。