2019.11.14

國鼎生技(4132TW)研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol(HOCENA),近日通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。國鼎生技總經理蘇經天博士指出:該臨床是針對初次診断為第四期的非小細胞肺癌,收案者已是末期病人,合併常用之二個標準化療藥物預計將減少化療副作用及提高治療效果,使病人有更完整的治療方案,目前已核准上市的一線用藥,其安全性都必須通過FDA審查通過,而Antroquinonol能獲得FDA同意可以用於第一線治療,代表FDA對Antroquinonol 功效及安全性的肯定。該新藥能夠做為第一線肺癌治療並結合標準療法在美國進行人體二期試驗,也創下台灣生技製藥的紀錄。

國鼎生技總經理蘇經天博士指出研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於2019年11月13日收到美國FDA核准函(核准號: IND 105226),核准同意國鼎生技在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體功效性及安全性臨床二期試驗,研發中新藥代號GHNSCLC-2-002為治療非小細胞癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥Antroquinonol與 paclitaxel + platinum-based 化療藥物合併治療非小細胞肺癌患者的第一線用藥,只要初次確診為四期的病患都是收案對象,而且與標準療法併用,因此將有利於收案進度更快完成。目前國鼎已另外完成在非小細胞肺癌的三線或三線以上的單獨用藥的二期臨床,成果已在今年美國ASCO大會發布論文摘要,成果顯著。

目前非小細胞肺癌占所有肺癌最大的比例,通常診斷時已是第四期,若要使用標靶藥需EGFR 或 ALK等有突變才能使用,但用了過一段時間常會產生抗藥性而失效,而化療為第一線的標準療法,Antroquinonol 介入併用,不但因Antroquinonol自己本身無毒性,無抗藥性,還能降低化療的副作用,延長可治療的時間,而且肺癌病人通常在肺部也已有肺部發炎或其它疾病,該新藥也有抑制效果,因此其廣效性的功效預期將提升治療效果,一旦成功將搶佔最大的癌症市埸,造褔更多末期肺癌病人!

國鼎指出預計進行為口服劑型,公司將依原定計畫,在美國展開非小細胞肺癌的人體臨床試驗將努力以最佳的臨床試驗數據,儘早爭取非小細胞肺癌藥物上市的機會。口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2022年。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權。