2021.8.30

國鼎生技本公司於2021年8月28日接獲國際CRO機構通知,本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗,經美國食品藥物管理局(US FDA)核准可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患,進行中的臨床試驗原來的收案是針對輕度至中度的住院患者,總收案人數及評估指標將維持不變,因應國際上新冠肺炎疫情並未因大量施打新冠疫苗而大量減輕,反而因變異病毒肆虐快速傳播,而使疫情再度嚴重,國鼎之臨床獲准新增收納重症住院病患,將擴大收案從輕度、中度以至於重症之病患,不但有利加快收案之進程,未來一旦通過,核准之適應使用範圍將更擴大。該臨床試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於驗證新冠肺炎(Covid-19)住院患者,對新藥Antroquinonol(Hocena)治療之安全性和有效性研究。

本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗,已經通過兩階段由美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成,於2021年6月2日接獲國際CRO通知,二期臨床試驗第二階段累計收治之80位病患的臨床數據,經DMC審查完成同意本公司繼續進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗,且DMC建議可增加收治需要非侵入性氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。

本試驗主要評估指標(時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。
次要評估指標 (時間範圍為28天):(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。(b)住院時間:病人出院時間。(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol  (HOCENA),持續14天。

安慰劑比較:服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。

本公司將持續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度及重症住院病患之收治,若人體二期臨床試驗有正向結果,將有助於國鼎生技研發中新藥     Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),於取得EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗,最終以取得新藥藥證(NDA)為目標。

本試驗預計收案完成時間為2021年第3季,實際時程將視臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,在完成並通過所有相關臨床試驗並經主管機關核准後即可申請上市。

目前根據世界衛生組織(WHO)截至2021年8月27日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾2.14億例,死亡案例逾447萬例,雖全球已展開疫苗之施打,然新冠肺炎之國際疫情仍相當嚴竣,整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有Gilead 公司之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。