2022.1.5

國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:

1. 主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO):試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

2. 次要評估指標 (時間範圍為28天):

(a)ICU重症病人治療時間:
試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。

(b) 住院時間:
試驗結果:用藥組的病人中位數住院時間為4天。
(c)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量病人的臨床變化評分試驗結果:用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。

(d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間

試驗結果:中位數天數為14天。

在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。
後續本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。