2020.12.22

國鼎生技(TWO: 4132)用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)通過阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT)藥品臨床試驗審查,准予在阿根廷進行人體二期臨床試驗

國鼎生技繼通過美國FDA 核准並已於美國進行新冠肺炎的二期臨床收案後,進而通過祕魯政府核准於祕魯執行後,緊接著於2020年12月22日再次接獲通知,獲得阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局(ANMAT,Administracion Nacional de Medicamentos,Alimentosy Tecnologia Medica, Argentina )核准本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在阿根廷執行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。

繼美國及秘魯後,阿根廷為國鼎生技公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)經核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗之第三個國家,更加拓展了本公司新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗多國多中心之全球佈局規畫版圖。

研發新藥名稱代號為Antroquinonol(Hocena) / GHCovid-2-001, 針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19, SARS-CoV2)住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗。服用方式為方便的口服劑型,預計完成時間實際時程將依臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重功效之現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望驗證Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能提高康復率,減輕症狀同時降低引發副作用,以期Antroquinonol能順利投入市場,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護 SoC治療14天。其研究類型為介入治療,主要評估指標 (時間範圍為14天)為病人的康復率(recover ratio),亦即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

次要評估指標 (時間範圍為28天)包含(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。(b)住院時間:病人出院時間。(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。 安慰劑比較為服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。

目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:根據世界衛生組織(WHO)截至109年12月21日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾7,570萬例,死亡案例逾169萬例,新冠肺炎疫情持續快速擴散中,整體市場狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有經美國FDA核准的吉立亞醫藥公司Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥物。