2021.1.16

國鼎生技(4132)研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗,第一階段收治20位病患的臨床數據結果已於110年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成,並獲DMC「正面回應positive response」不需要任何調整進行持續收案,DMC同意可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。

本公司目前在美國、秘魯及阿根廷進行全球多國多中心之新冠肺炎(Covid-19)二期臨床試驗,將加速後續之收案進度。

該臨床試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護SoC治療14天。.臨床試驗總收治人數為174人,第一階段收治之20人已完成臨床試驗。

臨床試驗的內容:

主要評估指標(時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

次要評估指標 (時間範圍為28天):

 (a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。

 (b)住院時間:病人出院時間。

 (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續 14天。

 安慰劑比較:服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。

國鼎將持續進行新冠肺炎(Covid-19) 輕度至中度住院病患之收治,若人體二期臨床試驗有正向結果,將有助於國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),並申請新藥上市。

若一切順利,預計完成時間為2021年第2季,實際時程將視臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

根據世界衛生組織(WHO)截至110年1月15日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾9,181萬例,死亡案例逾198萬例,新冠肺炎之國際疫情嚴竣且持續擴散,整體市場狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有經美國FDA核准的吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥物。