2021.5.27

國鼎生技的血癌二期臨床試驗及結果論文摘要,榮獲全球最大的美國腫瘤醫學會(ASCO)審查通過,並在ASCO大會 (6/4~6/8)前,提早在大會官網發表。

ASCO 2021 Meeting Library:
Company : Golden Biotechnology Corporation
Drug: Antroquinonol ( HOCENA)

The potential treatment of antroquinonol in adult patients with relapsed acute myeloid leukemia (AML).
成年人的復發性急性骨髓性白血病(AML血癌)患者使用Antroquinonol 治療的潛在優勢
https://meetinglibrary.asco.org/record/196284/abstract

背景:

目前全球有關治療復發性的急性骨髓性白血病(R / R AML)的預後仍然很差,並且管理難度很大。儘管標靶藥物的可用性不斷提高,但標靶藥物的低的反應率仍然是需要克服的主要障礙。

國鼎生技的Antroquinonol是一種異戊二烯基轉移酶抑制劑,在人體外和AML異種移植模型中均具有抗腫瘤的活性。我們臨床試驗的目的是在IIa期研究中評估Antroquinonol對血癌病人造血功能的恢復能力。在此,我們IIa期臨床試驗的結果證明了Antroquinonol在復發性AML患者中的安全性,耐受性和活性。

方法:

試驗代號GHAML-2-001,是一項IIa期開放標籤研究,主要針對成年復發性急性骨髓性白血病,或是初次診斷為血癌,即無法進行強化治療的成年患者。
試驗以28天為一個週期(最多六個週期),每日服用兩次200 mg的 Antroquinonol 。
試驗的主要終點是血液學的反應率。次要終點包括觀察在第4週的生存期,以及第24週生存期結果,血液學反應持續時間,是否不必輸血以及反應率。研究人員認為,治療可以持續到可以忍受的時間,並且持續有證據表明有治療益處。在每個週期後,根據國際工作組(IWG)的反應標準評估治療的反應。

結果:

十二名合格患者,中位年齡為62.5歲(範圍:42-69歲;男性6例,女性6例),整個過程於2019年3月至2020年2月進行。兩名未完成治療期的患者是由於患者決定退出的決定:一名患者在第7天退出,另一名患者在第49天退出。
在完成全部六個週期(168天)的其他10名患者中,服用Antroquinonol顯示出極佳的安全性和良好的耐受性。
在治療結束時,完成6個週期血癌患者的總體緩解率(CR / CRi)為50%(5/10),第24週仍存活的比率為100%。
在第六週期治療結束時,在10名可評估的患者中,有8名(80%)實現了輸血獨立性,亦即不需要輸血比例達80%.

結論:

在高危險復發性的AML血癌患者中,口服給予Antroquinonol 表現優異的總體緩解率,並且耐受性良好。
這一重要結果證明,Antroquinonol 具有治療目前無有效治療的復發性血癌的高度潛力。
其美國NIH國家衛生院,臨床試驗登錄案號:NCT03823352。