2020.12.17

國鼎生技繼於美國進行新冠肺炎的二期臨床收案後,於2020年12月17日接獲通知,秘魯衛生部(SECTOR SALUD)核准本公司研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在秘魯執行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。

國鼎生技除了通過美國FDA核准並已於109年10月16日開始在美國進行新冠肺炎病患之收治外,也將透過國際CRO機構與秘魯之醫療機構合作收治病患,進行全球多國多中心之新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗。

研發新藥名稱代號為Antroquinonol(Hocena) / GHCovid-2-001, 用途為針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗,預計進行為方便的口服劑型之試驗。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重功效之現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望驗證Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能提高康復率,減輕症狀同時降低引發副作用,以期Antroquinonol能順利投入市場,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥 Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護 SoC治療14天。其研究類型為介入治療,主要評估指標 (時間範圍為14天)為病人的康復率(recover ratio),亦即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

次要評估指標 (時間範圍為28天)包含(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。(b)住院時間:病人出院時間。(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。 安慰劑比較為服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。

目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:根據世界衛生組織(WHO)截至2020年12月16日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾 7,219萬例,死亡案例逾163萬例,新冠肺炎疫情持續快速擴散中,整體市場狀況難以估計。