1.事實發生日:111/01/05
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於臺灣時間111年1月5日接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知，本公司研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。
(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示
本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。
A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。
B.臨床試驗人數：總收治人數為124人。
C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

試驗結果 : 在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。

D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：
(a) ICU重症病人治療時間：
試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數 相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。
(b) 住院時間:
試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。
(c)改善時間:
根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改 善序數量表測量的臨床變化評分。試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。
(d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢 測陰性的天數。
試驗結果: 中位數天數為14天。
E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續14天。
F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。
(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
 

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001
(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床試驗。
(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急使用授權(EUA)審查。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：計畫向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，實際時程將視審查進度調整。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世界衛生組織(WHO)截至111年1月4日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾2.90億例，死亡案例逾544萬例，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之國際疫情仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。