重訊公告: 國鼎生技新藥Antroquinonol (Hocena) 接獲美國FDA End-of-Phase2 (EOP2) 會議紀錄

本資料由　(興櫃公司) 4132 國鼎 　公司提供

序號        7    發言日期        113/10/09    發言時間        17:01:55

發言人    林國聖  發言人職稱    財務長  發言人電話    (02)2808-6006

主旨       

本公司新藥Antroquinonol(Hocena)接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄

符合條款　第 44 款    事實發生日    113/10/09

說明       

1.事實發生日:113/10/09

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥，

日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於113年10月09日接獲FDA書面回覆之會議記錄。

6.因應措施:

本公司已與美國FDA於EOP2會議上就現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包含具有孤兒藥資格之

Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題進行討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床

設計之建議事項，設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(一)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)

(二)用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥。

(三)預計進行之所有研發階段:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。

(四)目前進行中之研發階段:

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：

設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後，向FDA提出申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響

新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥

研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段:

(1)預計完成時間:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務:不適用。

(六)市場現況：以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大主要國家(美國、法國、

德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國) 胰臟癌藥品市場規模為18億美金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥

品市場規模將達到54億美元，複合年成長率(CAGR)預估為11.5%。

(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。