國鼎生技於5月4日發布關於研發中小分子新藥Antroquinonol 合併標準療法(SOC) 的nab-paclitaxel + gemcitabine (白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱)，針對轉移性胰臟癌第一線治療的二期臨床試驗期中報告，中位整體存活期(mOS)達 12.6個月，優於標準療法: (nab-paclitaxel + gemcitabine) 的 III 期臨床研究結果中位體存活期(mOS)的 8.5個月。與目前使用的一線治療方法相比，本試驗的antroquinonol合併標準治療有較佳存活期的優勢。

Antroquinonol 的胰臟癌臨床試驗是一項 I/II 期單臂(Single-arm) 研究，旨在評估 antroquinonol 合併標準療法 (SOC) 的nab-paclitaxel 加上 gemcitabine (白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱) 對 第四期轉移性胰臟癌作為第一線治療的安全性與功效性試驗。研究的第一部分將針對胰臟癌的治療，採用口服 Antroquinonol 200 mg 一天三次 和 300 mg 一天三次，臨床治療持續時間為 4 週，以確定 Antroquinonol聯合標準療法的最大劑量的給藥方案。擴展的 II 期試驗將著重於 antroquinonol 與標準療法 SOC 的功效性試驗。本試驗為在美國、台灣及南韓收案之多國臨床試驗。

轉移性胰臟癌試驗期中報告之主要數據(Full Analysis Set)如下:

•               中位數疾病無惡化期(m PFS): 5.3個月
•               中位數整體存活期(m OS): 12.6個月
•               六個月存活率(OS rate): 85.5%
•               十二個月存活率(OS rate): 59.9%

本試驗與標準治療(nab-paclitaxel + gemcitabine combination)的 III 期研究結果相比，antroquinonol合併標準治療後，具有較佳的中位數存活期(median OS) 、更好的六個月和十二個月整體存活率(OS rate)。本試驗antroquinonol合併療法與標準治療(nab-paclitaxel + gemcitabine)、gemcitabine單獨治療，這三組治療方法的整體存活期分別為 12.6、8.5 和 6.7 個月； 6 個月的整體存活率分別為 86%、67% 和 55%；而 12 個月的整體存活率分別為 60%、35% 和 22%。

   在中位數存活期和6個月存活率方面，antroquinonol聯合標準治療也優於另一種治療轉移性胰腺癌的藥物 FOLFIRINOX。比較本試驗antroquinonol合併治療與 FOLFIRINOX在整體存活期分別為 12.6 與 11.1個月；6 個月時的整體存活率分別為 86 % 與 76%；12 個月時的整體存活率率分別為 60% 與 48%。與目前使用的一線治療方法相比，本試驗的antroquinonol合併標準治療有著較佳存活期的優勢。

此外，標準治療(nab-paclitaxel + gemcitabine combination)所引起的血液相關不良事件，包括中性粒細胞減少症、血小板減少症、貧血和白細胞減少症，所有等級的不良反應在本次試驗中均得到顯著改善。在非血液方面的疲勞、脫髮、周圍神經病變和脫水等不良反應之發生率也降低。

 本試驗的antroquinonol聯合療法為轉移性胰臟癌患者提供了一種潛在的一線治療選擇。

根據 FORTUNE Business Insights 報告: 2021 年全球胰臟癌治療市場規模為 21.5 億美元，預計將從 2022 年的 24.8 億美元增長到 2029 年的 68.5 億美元，複合年增長率為 15.7%。

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