• 公司代號 4132
  • 發言人 林哲吉
  • 發言人職稱 財務長
  • 發言人電話 0228086006
  • 序號 1
  • 主旨 :國鼎生技研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執 行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。
  • 符合條款 第三十四條 第43款
  • 發言日期 108/11/13

內容

  1. 事實發生日:108/11/13
  2. 公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
  4. 相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
  5. 發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年11月13日收到美國FDA核准函(核准號:IND 105226),核准同意國鼎生技在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體功效性及安全性臨床二期試驗。
  6. 因應措施:無。
  7. 其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:GHNSCLC-2-002 / Antroquinonol(Hocena)

二、用途:治療非小細胞癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子

新藥Antroquinonol與 paclitaxel + platinum-based 化療藥物合併治療非小細胞肺癌患者的第一線用藥。初次確診為四期的病患都是收案對象。

三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段:

  • A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA申請的非小細胞肺癌人體二期臨床試驗(GHNSCLC-2-002)。
  • B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
  • C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,在美國展開非小細胞肺癌的人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,以最佳的臨床試驗數據,儘早爭取非小細胞肺癌藥物上市的機會。
  • D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:

  • A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA討論結果而定,若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2022年,惟實際時程將依臨床進度調整。
  • B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權。

六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。